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中国化妆品检测将告别动物实验?替代技术受国际认可

发布时间:2019-07-12 08:39:00 编辑:化妆方法网阅读次数:

最近,食品和药品试验的中国研究院(以下简称检验研究院)官方网站发出公告,将于化妆品替代测试在北京国际研讨会第二次会议于9月20日至21日。届时,将有欧盟,美国,日本和中国的替代技术的许多专家和业界代表向大会提出报告,探讨了替代国内和外交政策,化妆品安全性评价方法和替代测试内容领域技术和验证等方面。

近年来,以“3R”动物实验(“3R”即更换的更换,以取代动物无意识的自觉脊椎动物,并尝试用科学的统计方法的原理;还原减少,减少和控制使用动物的数量,以测试足量的实验精度;在体外试验毒理学检测手段精细化的发展优化,使实验的最优化的动物再次受到最小的伤害)和科技推广,化妆品安全性评价逐渐从传统的计算预测模式过渡毒性。

“一直以来,中国‘3R'的积极态度原则,并致力于推动化妆品安全风险评估中的应用。我们正在积极促进研究,验证和技术转让等相关工作替代试验,通过技术转让或验证逐步纳入“化妆品安全技术规范”(2015年版)的替代检测方法,为毒理学检测方法。“副总裁鲁勇表示检查。

替代测试方法国际认可

在2013年,欧盟禁止化妆品全面实施动物试验。此后,使用非动物的方法来检测化妆品的安全评估正在增加,并传播到世界各地。

验证检验研究院食品,化妆品,副主任李刚认为,替代测试不仅体现动物福利“3R”原则的伦理方面的问题。但从科学和管理点的角度看,动物和人类的物种变体之间,替代原有毒理学试验可以改善检测技术; 日益成为一种替代的测试规定要求化妆品许多国家和地区,研究和替代试验发展的安全性评估也有助于化妆品的全球自由贸易和流通。

随着技术,细胞和分子生物学方法的进步是引入了现代毒理学研究,一种新的检测方法,也出现。作为体外方法用于体外永生化细胞,组织和器官检测到新的替代方案中,计算机的所提出的配置被用于体内实验来预测毒性,以取代传统的检测方法。

可以理解的是,在化妆品中的安全性评价,证明的替代方法,包括对皮肤的刺激(腐蚀)性,眼刺激(腐蚀),皮肤光毒性,皮肤过敏或类似的多个局部毒性评价。根据研究和使用经验的替代方法,逐步形成基于特定毒理学终点的圆圈,“自上而下”或“自下而上”选择奉命组建“投资组合策略”,实现了一系列的测试有效毒性筛选的视图的目的,以最终实现单一方法或策略评估和化妆品配制剂,原料的安全性几种可供选择的方法的组合,并且不在评估过程中使用整个动物实验。

越来越多的替代检测方法已经被认可,由国际公认的。鉴于此,国家监管当局在化妆品检验所委托举办的化妆品的替代方法的研究和技术转移工作范围。2016年11月,国家监管当局化妆品“化妆品化工原料体外材料3T3中性红摄取光毒性试验方法”的第18项毒理学试验方法包括“化妆品安全技术规范”(2015年版),动物的标志正式替代测试方法进入中国的化妆品技术法规体系。随后,“在大鼠中经皮性试验”也编入“化妆品安全规范”(2015年版)2017,一个原料如体外方法的化妆品皮肤用于检测腐蚀。

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在推进过程中的目标应谨慎

在2018年,已经出现了 “皮肤过敏:鼠标局部淋巴结试验(LLNA:DA)(草案)”, “皮肤过敏:局部淋巴结试验(LLNA:的BrdU-ELISA)(草案)” 等。4种替代试验方法中检院的官方网站上公开征求意见,涵盖化妆品眼睛发炎和皮肤过敏。

王刚李说,对动物福利和动物保护方面的原则,抓住下涉及适用于化妆品行业特点的替代方法和实际需要进一步研究的医院,并促进替代方法的化妆品安全性评价的应用。但在这个过程中,很多问题还是要看清现实和挑战,应保持谨慎,客观的科学态度。

“虽然替代方法证明局部毒性评价已经可以实现通过的几种可供选择的方法的单个方法或组合的安全策略评估和化妆品原料的配方,但在全身毒性测试的术语(遗传毒性,致癌性,胚胎毒性),尚未完全消除的动物试验政策,特别是亚慢性毒性和长期评估,不能只从替换测试获得可靠的数据。“李说王刚。

据了解,经济合作与发展组织(OECD)的指引公布,主要是替代测试方法,测试简单成分的化学或混合物。然而,在中国“一直使用的化妆品原料目录名”8783种化妆品原料包括,约动物和植物提取物的1/3,这些成分复杂,种类繁多,色彩和构图的。“基质产品,和成品状态下交替地影响测试的检测结果的颜色。“李说王刚。

王刚认为,无论是基于对产品的测试要求中国的化妆品法规,或基于对中国化妆品原料的特点,替代测试方法需要进一步评估,以确定和审查是否适应中国国情在中国的技术转移过程中,不能简单地通过翻译。

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此外,细胞系或组织模型所涉及的一些替代品,甚至一些在我国仪器存在的可用性问题。对于上面提到的例子准则认可的皮肤模式有四种; 角膜模型只有两种,而且大部分在国内生产和采购外国知识产权只有一种。“重建中生物活性的,主动转运和进口的体外模型人体组织从而会影响到模型影响测试结果。存在的问题和采购成本上升或可以以多种方式使用细胞系模型甚至设备。专利保护的方法是太强大了,更多的专用测试设备等,将增加测试和推广试验替代成本。“王坦言钢力。

加快技术研究储备,为争取话语权

近30年来,中国的化妆品监管部门相继出台了一系列重要的规范性文件,登记和进一步规范化妆品备案管理,加强对化妆品市场的监督,指导,进一步加强和促进行业整体水平。

对此,陆永说,经过30多年的实践探索交流和国际交流,逐步完善中国化妆品安全性评价体系,从以前的监管理念已经逐渐转移到注重产品品质的产品质量卫生安全问题,测试从传统的毒理学测试产品为原料的手段加强管理,鼓励更多的科学风险评估和引进替代检测方法。

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“基于这样的风险评估的化妆品安全性评估是基于更全面的技术支撑体系和产业发展的强劲水平上。中国化妆品行业开始在风险评估的比较晚,技术支持是中小企业的能力比较弱,全面推行安全风险评估仍然很长的路要走。“陆永反射,替代测试进度毒理学安全性评价技术,安全风险评估是一个国际监管趋势,以化妆品。中国作为世界第二大经济体,世界第二大化妆品消费市场,应该在技术上话语权斗争。

“查获医院作为国家检测机构的权威之一,负责建立国家先进的检测方法,化妆品,美容致力于积极推进制度建设的替代毒理学研究和验证。“鲁勇认为,中国应加快替代测试方法的技术储备的研究,开展建立化妆品适应中国的国情,符合化妆品安全评价和风险评估的要求,以系统化的研究证实有效的替代测试方法提高化妆品监管技术系统的安全性,保证化妆品的质量和安全,促进化妆品行业的发展。

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